Köşe Yazıları

Uluslararası tıbbi cihaz piyasasının Türkiye’de içler acısı durumu

Sizlere bazı sağlık haberleri okuyacağım. “Doğum kontrol cihazı, rahimde kırılarak iç organları parçaladı. Meme protezi patlayarak kalıcı ağrılara neden oldu. Omurgadaki plastik disk parçalanarak kalıcı sinir hasarı yaptı. Kalça protezi takılan kadın yürüyemez oldu. Diz protezi takılan kadında iltihap gelişti vs…”

Bahsettiğim haberlerdeki tüm olaylar medikal cihaz endüstrisine ait. Dünya çapında 400 milyar dolarlık bir endüstri olan ve artık kabına sığmayan bu sorunlu sektörden taşan haberler. Medikal Cihaz Üreticileri ve Kullanıcılarının medikal cihazlarla ilgili sorunları derleyen bir veri dosyasına (MAUDE) göre doktorlar, hastalar ve üreticiler tarafından bildirilen 8 milyon veri mevcut. Bu dosyalarda endüstriden zarar görmüş, ölmüş ya da yaşam kalitesi bozulmuş insanların verileri mevcut. Bu veri bankasına göre hasar gelişenlerin %67’si kadın ve %33’ü erkek.

Son on yıldır, AB’ne bağlı bazı üst düzey görevliler tıbbi cihaz sektörüne dikkat çekerek komisyonlarda yeni veya eski geliştirilen tıbbi cihazların kabulüne dair kuralların sıkılaştırılması için mücadele ediyorlar. Bunlardan birisi de Dagmar Roth-Behrendt. Roth, AB’nin Sağlık ve Gıda Komisyonunun danışmanı olan bir kadın.

Roth-Behrendt, tıbbi cihazların aynen ilaçlar gibi piyasaya sunulmadan önce sıkı kalite kontrollerine tabii tutulmasını ve mutlaka vücut içi çalışmalarının yapılması gerektiğini savlıyor. Ancak Roth-Behrendt’in çabaları cihaz üreticileri endüstrisinin savaş taktikleri ile yıllardır kolayca bertaraf edilmekte.

Roth şu ifadeleri kullanıyor: “Sorun şu: Cihazlara sertifika veren kurumlar devlet kurumları değil, özel kurumlar. Ürettiği cihaza sertifika almak adeta bir çeşit iş turizmine dönüştü. Avrupa’nın herhangi bir yerinden gelen firmalar bu şirketlerden kolayca ve ucuzca sertifikalarını alıp ürünlerini pazara veriyorlar. Bu ürünler adeta bir saç kurutma makinesi ya da bir mikserin onaylanması kadar çabukça onaylanıyor. Ancak bu cihazlar vücudun içine konduğunda sıklıkla birçok hesaplanmayan sorunlar ortaya çıkıyor ve kişilerde ciddi fiziksel hasarlar bırakıyor”.

Ancak medikal cihaz üreticileri bu ifadelere karşı çıkıyorlar ve mevcut kuralların yeterince sıkı olduğunu, daha sıkı yasaların, endüstriyi ve çalışanlarını mağdur edeceğini savlıyorlar.

İnsan vücuduna giren cihazların pazarlanabilmesi için ABD’de FDA onayı gerekli. FDA onayı içinse laboratuvar çalışmaları ve ardından gelen klinik çalışmalar bir zorunluluk. Laboratuvar ve klinik çalışmaları dendiği anda ise üreticiler ve çalışma yapan hekimler bilhassa cerrahlarla olan ilişkiler devreye girmekte. İşte bu süreç aynen ilaç sektöründeki gibi birçok suiistimalin, para trafiğinin devreye girmesine neden olmakta. FDA talimatlarına göre, üreticiler cihazlarını piyasaya soktuktan sonra da cihaza bağlı istenmeyen yan etkilerini halka açıklamak zorundalar. Ancak üreticilerin bu kurallara riayet edeceği düşüncesi bile abesle iştigal. Bu kriterler AB de ise çok daha gevşek. Bazı üreticilerin AB standartlarından geçer not alması ABD standartlarının kapısını aralamak için de anahtar rol üstleniyor. Avrupa’da ve ABD’de spesifik olarak Tıbbi cihazların yarattığı sağlık sorunlarıyla uğraşan çok sayıda hukuk bürosu mevcut. Bu alan da ayrı bir iş kolu olarak yerleşmiş durumda.

Medikal Cihaz üreticileri AB’nin gevşek yasaları sayesinde Avrupa’da 500.000 üzerinde cihazı kabul ettirdiler. Medikal cihazların kabulünde ABD’de daha sıkı kurallar var ve ABD, Avrupa’nın cihazların sertifikasyonundaki gevşek kuralları eleştirmekte. Bir kongre temsilcisi, Avrupalı üreticilerin hastaları kobay gibi kullandığını, aynı zamanda cihazdan kaynaklanan sorunlar nedeniyle yasal olarak topluma bilgi verme görevini yapmadığını, ceza ödemediğini söylüyor. 2017 yılında, Avrupa, tıbbi cihazların kabulü için daha çok klinik çalışma, daha çok kontrol ve bağımsız veriler istese de yeni yasalar, problemlerin asıl nedeni olan bağımsız kurumlar tarafından cihazların test edilmesi problemini çözmüyor. Yani bu testlerin kurumsal bir devlet yapısı içerisinde çözülmesi sorunu çözecek ancak yapılmıyor.

Bir cihaz üreticisi ise, sorunlu cihaz satanlardan birisinin de ABD olduğunu, dünyanın en büyük cihaz üretici firması olan Medtronik firmasının ürettiği kemik greftine dair sorunları hatırlatıyor ve greftin sinir hasarı, ağrı, hissizlik, felç gibi sorunlara yol açtığını ve çok sayıda düzeltici ameliyat gerektirdiğini hatırlatıyor. 2018’de gerçekleşen bu faciayı kapatabilmek için cerrahlara milyon dolarlar ödediğini söylüyor.

2015 ile 2018 yılları arasında, İngiltere’de tıbbi cihazlara bağlı gelişen sorunlar nedeniyle 62.000 geri bildirim alındı. Bu vakaların üçte birinde ağır sağlık sorunları tanımlandı ve bu kişilerde 1004 tanesi öldüler.

FDA ise son on yılda 5.4 milyon kişide cihaza bağlı yan etki bildirdi ve bu vâkaların 1.7 milyonunda sakatlık oluştu, 83.000 kişi ise öldü.

Meme protezleri, sağlık sorunlarına yol açan bir başka endüstri. Verilere göre ucuz ve sorunlu endüstriyel silikon kullanımıyla yapılan meme protezleri dolayısıyla dünyada 500.000 kadın etkilendi.

Türkiye’de ve Dünya’da tırtıklı yüzeyli silikonlar olarak bilinen protezlerin meme dokusuna ilerlediği ve nadir görülen bir lenfoma tipi olan anaplastik büyük hücreli lenfomaya yol açtığı ispatlandı.

2015’den beri, İngiltere’de 1200 kadında ciddi sağlık sorunları gelişti. Meme protezlerine bağlı komplikasyonlar, ABD, Kanada ve tüm Avrupa ülkelerinden de bildirildi. Araştırmacı Gazeteciler Birliği’ne göre, protezlerin kötü dizaynı ve güvenilirlik testlerinin yapılmaması bu komplikasyonların nedeniydi.

Bu protezlerden birisi, doku yüzeyli implantlardı ve Dünya’nın 65 ülkesinde satış yapıldı. The New York Times’a göre, firmanın kurucusuna karşı açılan davalarda ceza yağdı. Davadaki avukatlar, firmanın alternatif üreticilere göre yedi kat daha ucuz bir materyal kullandığını, bu nedenle de kolayca ürünün patladığını söylediler. Firmanın, binlerce kadını adeta bir laboratuvar faresi gibi kullandığını savladılar. Fransa hükümeti, kanserle ilişkisi gösterilen birçok implant türünü yasakladı.

Diyeceksiniz ki Türkiye’de durum nasıl? Bizim implant tıbbi cihazların piyasaya sokulması ya da sokulmaması yönünde özgün bir standardımız yok. ABD veya Avrupa sertifika sisteminden ürünün geçmesi piyasaya sokulması için yeterli koşul. Türk bir üretici ise ürününü piyasaya sokmak için AB kriterlerine göre akredite edilmiş kurumlardan belge alması yeterli. Bu belgelerin alınması da ciddi ekonomik meblağları gerekli kılıyor. Yani implant edilebilir tıbbi cihazlarımızı piyasaya sokmak için AB’nin kurumlarına mecburuz. Bu kurumların sağlıklı işleyip işlemediğini sorgulamak gibi bir bilincimiz yok. Bir nevi düşüncelerimiz bile AB’ne esir edilmiş. Diyeceksiniz ki denetleme ne durumda? Avrupa’daki kurumlar denetleyip geri çekerse biz de çekiyoruz yok denetlemezse iradeye teslim oluyoruz. Cihazların yarattığı sorunlara dair klinik takip sisteminin alt zemini kurumsal değil. Hekimler bu konuda bilgi sahibi değil ve cihazların yarattığı sorunların takibi konusu koca bir boşluk.

Sözün kısası başta ABD ve Avrupa istediği tüm sorunlu ürününü Türkiye’ye satabiliyor. Ancak bizim sağlık sistemimiz bu ürünlerin kabulü veya reddi konusunda bir inisiyatif göstermediği gibi yan etki takip sistemini de kurumsallaştıramamış. Sağlık Bakanlığı biraz da bilerek bu yönde inisiyatif gösteriyor. Zira karşılaşılan her tıbbi komplikasyonda sadece ve sadece hekim zan altında kalıyor; üretici firmalar ve ithâlci bakanlık yağ gibi üste çıkıyor. Her şey tam bir sömürge sağlık sistemi zihniyetine uygun. En üzücüsü ise hekimlerin bu düzenin devamlılığında birinci derecede sömürge olduğunun farkında dahi olmaması.

Bir Yorum

  1. Merhaba,ne kadar güzel bir konuya değinmişsiniz. Tıbbi cihaz üreticileri olarak bizleri denetleyen kuruluşların,test yaptırdığımız kuruluşların ne kadar güvenilir olduğu ve bu kurumların ürün ile ilgili teknik bilgilerinin ne derece doğru olduğu çok tartışılacak bir konudur. İmplantların halihazırda standardı yok.Kim hangi testi,hangi belgeyi isterse ona göre yaptırıyoruz.Doğruluğu tartışılır.2017 MDR Yönetmeliğinin bize maddi külfetten başka getirisi olmadığını düşünüyorum.Halihazırda yapılan çalışmalarda ürün risklerini net olarak belirleyip önlemler ile ilgili bir ilerleme bizim ürünümüz için bulunmamaktadır. Klinik çalışma yapacağımız ürünler ile ilgili rant kapısı çok açık.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak.

Başa dön tuşu
Kapalı
Kapalı