Yerli ilaç üretim projesinin çıkmazları!

Türkiye ilaç pazarı Eylül 2019 itibarıyla son 12 ayda değerde 37,8 milyar TL’ye, kutu ölçeğinde ise 2,3 milyar hacme ulaşmış durumda. İthal ilaç fiyatlarının belirlenmesinde sabit kur kullanılmasına rağmen harcanan paranın ağırlıklı yekununu ithal ilaçlar oluşturmakta. Hammaddesi dışarıdan alınıp Türkiye’de imal edilen ilaçların, ilaç fiyatlarının düşmesinde bir katkısı olmadığı da tecrübeyle sabitlendi. Bu tür ilaçlar ağırlıklı olarak yerli-yabancı işbirliğiyle üretilse de adı yerli, fiyatı yabancı ilaçların Türk ekonomisi yanında istihdam yönünden de katkısı yok. Türk çalışanlar, ucuz işgücü potansiyeli pozisyonundaki konumlarını koruyorlar. Adeta uluslararası firmaların eşdeğer üretim merkezleri gibi çalışıyorlar.

AKP hükümeti Sağlık Bakanlığı, bu acı tecrübe sonrası yerli üretim için birçok firmayı teşvik etmekte. Ancak ilaç üretimi konusunda tecrübesi sınırlı bu firmaların üretime geçmesiyle birlikte toplum sağlığını ilgilendiren ağır sorunlar ortaya çıktı. Üretim sorunlarına, bakanlık yetkililerinin denetleme eksiklikleri eklenince sağlık sistemimiz ağır darbeler aldı. Bu alınan darbelerin boyutunun, neticelerinin, alınmış tedbirlerin ve geleceğe dair planlamalarının kamuyla ve sağlık çalışanlarıyla paylaşılmaması ilaçlara dair güvensizliği zirveye taşıdı. İlaç uygulayan hekimler dahi artık kullandığı ilacın güvenilirliğini sorgular oldu. Bazı hastaneler, bizler ithal ilaç kullanıyoruz demek zorunda kaldı.

Yakın zamanda yaşanan en ağır tecrübelerden birisinden VEM İlaç Firması sorumlu. VEM İlaç Nefroloji, Göğüs Hastalıkları, Gastroenteroloji, Pediatri, Üroloji, Dermatoloji, Kardiyoloji ve Kardiyovasküler Cerrahi, Yoğun Bakım, Anestezi gibi birçok farklı tedavi alanında üretim yapmakta. 2013 yılında Tekirdağ-Çerkezköy OSB’de kurulu olan fabrikasına taşınmış ve üretimini devam ettirmekte. Fabrikada katı, yarı katı, sıvı, BFS ve enjektabl üretim hatlarının ( ampul, flakon, liyofilize) bulunduğu üretim alanları vardır.

Geçtiğimiz günlerde Isparta’da bir hastanede VEM İlaç’ın ürettiği Dormofol ilacından kaynaklı bir kişi hayatını kaybettiği, 6 kişide ise farklı rahatsızlıklar yaşandığı kamuyla paylaşıldı. Olayın ortaya çıkması üzerine Sağlık Bakanlığı ilaçların o serisini toplatma kararı aldı. Dormofol ampul anestezi ve endoskopi alanlarında uygulanmakta. Bu yüzden eczanelerde satışı yok. Sadece devlet ve özel hastanelere satışı serbesttir. Bu ilaç bu alanlarda Türkiye’de üretilen tek ilaç konumunda ve muadili yoktur. Bunun dışındakiler yurt dışından ithal edilmektedir.

Olayın duyulması ile beraber Dormofol ampullerin bir kısmı geri gelmiş ve imha işlemleri yapılmış. Ölümlere sebebiyet veren ilacın üretim sürecindeki hatası mı yoksa kullanan doktorların ilacı farklı miligramda kullanması olduğu halen araştırıldığı ifade edilmiş. Bu konu hakkında halen net bir cevap verilememiş.

Halen ilacın yan etkileri tam olarak belirlenmemişken toplatılan üretim serilerinden sonra yeniden üretime başlanmış. Sağlık bakanlığı ilgili konuda sadece birkaç kez denetime gelmiş. Denetlenen numune sayısı oldukça sınırlı. Eskiden yaklaşık her 50 bin şişeden 10 tanesini test için alırken şimdilerde numune alınan şişe sayısı düşürülmüş. Ayrıca Türkiye’de bir ilacın başka bir üretici tarafından üretilmesinde çok fazla prosedür olduğu ifade ediliyor. Bunun için 2-3 yıl gibi bir sürenin geçmesi gerekiyor. Bundan kaynaklı bu ilaç kullanıldığı alan gerekçesi ile önemli bir ilaç ve Türkiye’de tek üretim VEM İlaç’ta. Bu yüzden hastanelerin ihtiyacı karşılamak için ithal etmek dışında seçenekleri yok. Bu da ayrıca bir masraf olduğu için, ilacın yan etki sonuçları anlaşılmadan tekrar üretime geçirildi. Şimdi yeni seri üretimleri yapılıyor. Bunların bir kısmı yurt dışına ihraç ediliyor. Hatta kimi özel hastaneler ilacı kullanırken Çin’den ithal ettik ifadesi kullanıyorlar.

VEM İlaç’ın insan sağlığını etkileyecek tek olayı bu değil. Dormofol olayı henüz açığa kavuşmadan hemen sonrası firmanın “Buvasin Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon 5 mg/ml” isimli müstahzarında 712014 (SKT: 12/20) parti numarasında partikül görülmesi gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulandı. İlgili firmaya ilacın toplatılması üzere gereği talep edildi.

Dormofol isimli ilaçla yaşanan sorunlara dair nispeten kapsamlı bir açıklama Türk Anesteziyoloji ve Reanimasyon Derneği Başkanı Prof. Dr. Ömer Kurtipek tarafından yapıldı. Kurtipek’in iddiasına göre İstanbul’da bir vakıf üniversitesinde Dormofol isimli ilacın şişesinden alınan numunelerde mikroorganizma üretildi. Kurtipek’in iddiası kullanıcı hatasından kaynaklanan bir sorun olmadığını belgeliyor. Aynı ifadeyi Sağlık Bakanlığı da kullanıyor ve Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu “Dormofol %2 İ.V. İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon” adlı ürünün 908034 (SKT:07/2021) parti numaralısına, bakteriyel endotoksin testi yönünden pozitif olduğu ifade ediliyor. Bu ifadeler firmanın üretim bandında bir sorun olduğunu ve aynı zamanda kontrol mekanizmasını kuramadığını belgeliyor.

Sağlık camiasına yansıyan ifadeler ise çok daha vahim. Altı yüzün üstünde anestezistin katıldığı bir iletişim ağından yansıyan bilgilere göre, anestezistler Mayıs 2019’dan itibaren ilacın kullanımı sonrası ciddi sorunlar yaşıyor ve bu sorunları birbirleriyle paylaşıyorlar. Propofol etken maddeli ilacın yarattığı ağır sorunları belgeleyen bir makale ise Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden yapılarak  Mayıs 2019 tarihinde American Journal of Infection Control dergisinde yayınlanmış. Göğüs cerrahisi operasyonu sonrası üç hastada sepsis gelişmiş ve propofol içinde bakteryel kontaminasyon olduğu gösterilmiş. Ancak makaleyi yazanlar her zamanki hekim ezikliği ile kontaminasyonun kullanıcı kaynaklı olduğunu düşünmüşler.

İlaç firmalarının üretim bantlarında sterilizasyonu sağlayamamaları ve aynı şekilde denetimi sağlayamamaları ilaç üretiminde ilkelliğin belgesi niteliğinde. VEM İlaç Firması için bu ifadeyi rahatlıkla kullanabiliriz. Hele hele ucunda ölümle sonuçlanan vakalar olduğunda bu sorumluluk katlanmakta. Tespitli ağır sorunlara karşın hatta ölümlere rağmen sağlık camiasının kafasında netleşmeyen sorular cevap arıyorlar. Şöyle sıralayabiliriz:

1. Firmanın üretime devam etmesinin altyapısı çözülmüş müdür? Üretim bandında olduğu tespitli sterilizasyon sorunları giderilmiş midir? Ne gibi tedbirler alınmıştır?
2. Firmaya sorunlu üretim ve eksik denetimden kaynaklanan cezai bir yaptırım uygulanmış mıdır?
3. Tıbbi olarak sorunun Isparta’ya sınırlı olması beklenemez. İlacın ölüm ve hastalık yüküne dair gerçek sayıların ortaya çıkarılması için SB öncülüğünde bir sorgulama neden yapılmamıştır? Savcılığın bu yönde bir çalışması olmuş mudur?
4. Savcılıktaki soruşturma ölümle ve hastalık yüküyle mi ilgilidir?
5. Meslek odaları, ilacın tespitli ölüm ve hastalık yükü nedeniyle neden taraf olmamıştır?
6. TTB ilacın tespitli ölüm ve hastalık yükü nedeniyle neden taraf olmamıştır?
7. Sağlık Bakanlığı’nın denetim sürecindeki eksiklikleri nelerdir?
8. Göz dibi muayenesi eksikliği nedeniyle bir hekime verilen 2 milyon TL tazminat cezaları mevzubahisken firmaya bir para cezası uygulanmış mıdır?
9. Türkiye’de Tıp Hukuku konusu neden hala ilkel boyuttadır?
10. Firmanın üretimle ilgili sorunları uluslararası ilaç yan etkileri takip sistemleri ile paylaşılmış mıdır?
11. VEM İlaç Firması Türk Sağlık ve Hukuk sisteminden bağımsız bir koruma altında mıdır?

Bu sorulara cevap vermek ve gereğini yapmak ilaç üretiminde bir çığır açmamız anlamına gelir. Bu sorular cevap bulmadığında Türkiye’de ilaç üretimi, merdiven altı diye tanımlayacağımız boyutun ilerisine taşınamaz ve illegal üretimin kapıları sonuna kadar aralanır. Hedef tam yerli ve sağlıklı üretim olmadıkça ne ekonomimiz ne de sağlığımız yıkımlardan kurtulamayacaktır…